中药新药临床试验用药品的闭环管理模式研究(3)
[参考文献]
[1] 药物临床试验质量管理规范[S].国家食品药品监督管理局令第3号，2003.
[2] 药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第28号，2007.
[3] 药品注册现场核查管理规定[S].国食药监注〔2008〕255号，2008.
[4] 中药注册管理补充规定[S].国食药监注〔2008〕3号，2008.
[5] 周跃华，朱家谷. 浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制[J]. 中国中医药信息杂志，2009，16(12)：4.
[6] 崔岚，吕琳，戴志凌，等. 药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题[J]. 中国药房，2010，21(9)：820.
[7] 曹彩，张欣涛. 实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法[J]. 中国临床药理学杂志，2004，20(4)：312.
[8] 杨世杰，杨志明. 闭环管理原理及其运用[J]. 有色金属工业，1998(11)：4.
[9] 唐迪，魏英. 文件闭环管理模式探析[J]. 情报探索，2010(11)：46.
Closed-loop management model of clinical investigational product for
new drug of traditional Chinese medicine
WU Ping， ZHANG Jian-wu(1. Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100053， China；
2. Beijing Food and Drug Administration， Beijing 100053， China)
[Abstract] This paper discussed the management regulations and technical requirements of clinical investigational product for new drug of traditional Chinese medicine， analyzed some common problems on the management of them， and proposed the establishment of closed-loop management model and management requirements in various aspects.
[Key words] new drug of traditional Chinese medicine； clinical investigational product； closed-loop management； model
doi：10.4268/cjcmm20131731
[责任编辑 曹阳阳], 百拇医药(吴萍 张建武)
[1] 药物临床试验质量管理规范[S].国家食品药品监督管理局令第3号，2003.
[2] 药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第28号，2007.
[3] 药品注册现场核查管理规定[S].国食药监注〔2008〕255号，2008.
[4] 中药注册管理补充规定[S].国食药监注〔2008〕3号，2008.
[5] 周跃华，朱家谷. 浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制[J]. 中国中医药信息杂志，2009，16(12)：4.
[6] 崔岚，吕琳，戴志凌，等. 药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题[J]. 中国药房，2010，21(9)：820.
[7] 曹彩，张欣涛. 实施药物临床试验管理规范过程中常见问题与解决方法[J]. 中国临床药理学杂志，2004，20(4)：312.
[8] 杨世杰，杨志明. 闭环管理原理及其运用[J]. 有色金属工业，1998(11)：4.
[9] 唐迪，魏英. 文件闭环管理模式探析[J]. 情报探索，2010(11)：46.
Closed-loop management model of clinical investigational product for
new drug of traditional Chinese medicine
WU Ping， ZHANG Jian-wu(1. Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100053， China；
2. Beijing Food and Drug Administration， Beijing 100053， China)
[Abstract] This paper discussed the management regulations and technical requirements of clinical investigational product for new drug of traditional Chinese medicine， analyzed some common problems on the management of them， and proposed the establishment of closed-loop management model and management requirements in various aspects.
[Key words] new drug of traditional Chinese medicine； clinical investigational product； closed-loop management； model
doi：10.4268/cjcmm20131731
[责任编辑 曹阳阳], 百拇医药(吴萍 张建武)